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近日，廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布《普通化妝品備案問答（六十二期）》，對(duì)備受行業(yè)關(guān)注的“止癢”宣稱進(jìn)行了權(quán)威解讀。而據(jù)青眼此前調(diào)查發(fā)現(xiàn)，各地區(qū)對(duì)于“止癢”宣稱的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)不一，如廣州地區(qū)并沒有禁止這一宣稱，而華東部分地區(qū)卻禁止了該宣稱。

事實(shí)上，上述現(xiàn)象并非個(gè)例。長(zhǎng)期以來，因地區(qū)差異所導(dǎo)致的普通化妝品備案標(biāo)準(zhǔn)、尺度、理解不一致，成為諸多化妝品企業(yè)備案時(shí)難以逾越的“無形之墻”。不過，由地域藩籬帶來的審評(píng)差異正在被悄然打破。

青眼注意到，前不久，長(zhǎng)三角化妝品備案標(biāo)準(zhǔn)一體化研究首次啟動(dòng)，并由上海、浙江、江蘇、安徽、江西五地?cái)y手探索長(zhǎng)三角化妝品監(jiān)管共治模式，此舉意味著作為中國化妝品產(chǎn)業(yè)重鎮(zhèn)，長(zhǎng)三角打響區(qū)域化妝品備案標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的第一槍。

“具有標(biāo)志性意義！”“體現(xiàn)華東地區(qū)管理者正在積極打破地區(qū)的審評(píng)差異”“希望能推動(dòng)全國備案標(biāo)準(zhǔn)的一致化”，多位資深業(yè)內(nèi)人士對(duì)青眼興奮地表示。

那么，“長(zhǎng)三角化妝品備案標(biāo)準(zhǔn)一體化”背后到底體現(xiàn)出怎樣的政策信號(hào)？“化妝品全國備案標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一”又是否切實(shí)可行？

“認(rèn)識(shí)統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)一致”

極具示范作用

2021年5月，《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》正式實(shí)施，明確備案人在普通化妝品上市或進(jìn)口前，按照國家藥監(jiān)局要求通過信息服務(wù)平臺(tái)提交備案資料后即完成備案，上市前不再設(shè)置任何審查環(huán)節(jié)。

不過，普通化妝品完成備案并不意味著就可以“安全落地”，備案后還將面臨資料技術(shù)核查，而由于目前尚未針對(duì)新備案平臺(tái)的備案審查要點(diǎn)或權(quán)威指南文件，使得各個(gè)地區(qū)藥監(jiān)部門對(duì)如何審查國產(chǎn)普通化妝品備案資料、審查尺度的把握等存在不同理解。

面對(duì)這一現(xiàn)狀，自新規(guī)頒布以來，各地也在積極通過發(fā)布文件、指導(dǎo)等措施，以統(tǒng)一省、市內(nèi)的審評(píng)尺度，提升備案資料審查效率和質(zhì)量。例如，廣東省藥監(jiān)局在2022年印發(fā)《廣東省國產(chǎn)普通化妝品備案資料核查要點(diǎn)（2022年版）》，近日上海市市場(chǎng)監(jiān)管局也發(fā)布了首部《普通化妝品備案資料要求》地方標(biāo)準(zhǔn)。

然而，各省級(jí)藥監(jiān)部門存在的備案標(biāo)準(zhǔn)、尺度、理解不一致問題，卻仍未被得到有效解決，青眼曾對(duì)此現(xiàn)象進(jìn)行了多次報(bào)道，如針對(duì)各地對(duì)“舒敏”“無硅油”宣稱審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)不一現(xiàn)象的《“舒敏”“無硅油”不能用？行業(yè)急盼化妝品備案標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一》，以及近期的《化妝品宣稱止癢？海飛絲“贏了”》。

青眼跟蹤調(diào)查發(fā)現(xiàn)，當(dāng)下，上述現(xiàn)象或有望被跨地區(qū)合作的形式打破。去年10月，重慶市藥監(jiān)局、四川省藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)《川渝兩地普通化妝品備案技術(shù)核查要點(diǎn)（2023年版）》，宣布統(tǒng)一兩地普通化妝品備案技術(shù)核查標(biāo)準(zhǔn)。

就在近日，在長(zhǎng)三角區(qū)域化妝品監(jiān)管協(xié)作第二次聯(lián)席會(huì)議上，浙江省也宣布在今年首次開展“長(zhǎng)江三角洲區(qū)域化妝品備案標(biāo)準(zhǔn)一體化”課題研究，探索構(gòu)建理念升級(jí)、認(rèn)識(shí)統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)一致的長(zhǎng)三角化妝品監(jiān)管格局，標(biāo)志著長(zhǎng)三角正式邁入探索備案標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的隊(duì)伍。

▍長(zhǎng)三角區(qū)域化妝品監(jiān)管協(xié)作第二次聯(lián)席會(huì)議 資料圖

“前期我們已經(jīng)通過企業(yè)面對(duì)面、問卷調(diào)查、專題研討等多種形式，梳理了長(zhǎng)三角區(qū)域內(nèi)國產(chǎn)普通化妝品備案尺度差異與疑難問題，為長(zhǎng)三角國產(chǎn)普通化妝品備案標(biāo)準(zhǔn)與備案工作指引建立做好基礎(chǔ)性工作?！闭憬∷幈O(jiān)局副局長(zhǎng)王嘉薇在會(huì)上表示。

值得一提的是，會(huì)上浙滬蘇皖贛“四省一市”藥監(jiān)部門還圍繞“兒童指甲油”、標(biāo)簽標(biāo)注“醫(yī)院研判”、“產(chǎn)品銷售包裝的標(biāo)簽圖片”等化妝品備案常見疑難問題進(jìn)行交流研討。

▍長(zhǎng)三角區(qū)域化妝品監(jiān)管協(xié)作第二次聯(lián)席會(huì)議 截自浙江經(jīng)視頻道

作為中國化妝品市場(chǎng)的重要一極，長(zhǎng)三角化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，上海進(jìn)口普通化妝品備案數(shù)長(zhǎng)期以來位列全國第一，進(jìn)口化妝品產(chǎn)品數(shù)、貨值均占全國近60%，而浙江省去年化妝品備案數(shù)則位居全國第二。因此，此次長(zhǎng)三角普通化妝品備案標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的探索，無疑將對(duì)國內(nèi)備案標(biāo)準(zhǔn)跨地區(qū)統(tǒng)一有著極強(qiáng)的示范與帶頭作用。

有望實(shí)現(xiàn)全國備案標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一？

對(duì)于長(zhǎng)三角化妝品備案標(biāo)準(zhǔn)一體化的探索，青眼采訪了近十位資深業(yè)內(nèi)人士，大多表示該舉措頗具引領(lǐng)意義，標(biāo)志著省級(jí)藥監(jiān)部門已經(jīng)意識(shí)到并開始主動(dòng)打破各地化妝品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)不一的現(xiàn)象。

廣東柏亞化妝品有限公司研發(fā)總監(jiān)施昌松對(duì)青眼表示，“長(zhǎng)三角的探索極具指引意義，一方面能夠減少由審評(píng)尺度不同帶來的各地區(qū)不平等現(xiàn)象；另一方面，各地化妝品審核人員認(rèn)知與專業(yè)度有所不同的現(xiàn)狀，終于被地方監(jiān)管部門‘捅開’，最終或有可能推動(dòng)全國性統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的形成”。

一位長(zhǎng)三角知名化妝品企業(yè)工程師王某同樣表示，化妝品備案標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一具有多重意義，“備案標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一化，首先有助于化妝品企業(yè)在同一維度下進(jìn)行良性的競(jìng)爭(zhēng)，之前有些宣傳用語每個(gè)地方把握尺度不一，造成品牌在宣傳方面會(huì)有一些差異的對(duì)待?！?/span>

“其次，統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)讓企業(yè)在產(chǎn)品備案中會(huì)更加省時(shí)省力，按照統(tǒng)一的流程化操作，從而有更多的精力放在產(chǎn)品質(zhì)量本身上；同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一也有利于行業(yè)的監(jiān)管，從而進(jìn)一步保障行業(yè)規(guī)范化的發(fā)展?！蓖跄尺M(jìn)一步補(bǔ)充道。

而對(duì)于此次長(zhǎng)三角化妝品的探索是否能夠推動(dòng)全國備案標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，不少業(yè)內(nèi)人士則持謹(jǐn)慎樂觀態(tài)度。

“這是好事。”杭州睿研前瞻生物科技創(chuàng)始人蔣麗剛表示，“長(zhǎng)三角化妝品備案標(biāo)準(zhǔn)一體化研究啟動(dòng)，其實(shí)是對(duì)于實(shí)操層面的備案細(xì)節(jié)進(jìn)行探討，給行業(yè)或主管部門一些建議。但從藥監(jiān)目前出具的文件看，藥監(jiān)本身對(duì)備案具體要求還處于探索階段，很多要求還在不斷出文件進(jìn)行細(xì)化。”

另有多位業(yè)內(nèi)人士對(duì)青眼表示，全國備案標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一或存在較大難度，一方面中國文字博大精深，語境的不同能夠帶來極為豐富的含義，難以對(duì)其進(jìn)行統(tǒng)一；另一方面，當(dāng)前化妝品審評(píng)已有相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，但審評(píng)人員的觀點(diǎn)與理解仍可能因時(shí)因地發(fā)生變化，人為的因素難以完全消除，因此很難確保實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一。

化妝品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰則在接受青眼采訪時(shí)表示，“從非特網(wǎng)上備案至今已經(jīng)10年，這幾年的法規(guī)體系已經(jīng)很完善，個(gè)別地區(qū)審評(píng)尺度不一致這是能理解的，正如近日的‘止癢’宣稱，很難統(tǒng)一。”

不過，李錦聰也肯定了長(zhǎng)三角地區(qū)的此次探索，“由沿海地區(qū)帶動(dòng)內(nèi)陸地區(qū)，從而統(tǒng)一是可以的”。

國家藥監(jiān)局化妝品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室學(xué)術(shù)委員會(huì)委員郭清泉?jiǎng)t向青眼表示，“國家監(jiān)管部門已經(jīng)注意到各地審評(píng)尺度不一的問題，并由國家藥監(jiān)局、中檢院加強(qiáng)指導(dǎo)，他們內(nèi)部每個(gè)月都有相關(guān)的工作，進(jìn)行相互通報(bào)文件以借鑒學(xué)習(xí)，相信未來備案尺度不統(tǒng)一的問題會(huì)越來越少。”

在郭清泉看來，由于審評(píng)工作始終由人來進(jìn)行，而人的觀點(diǎn)與看法是動(dòng)態(tài)變化的，所以備案尺度不統(tǒng)一的問題或難以完全消除，而實(shí)行真正意義上的告知性備案制度，國家監(jiān)管部門不進(jìn)行備案審核，由備案人完全承擔(dān)備案主體責(zé)任，或是值得發(fā)展的方向。

企業(yè)備案能力提升或尤為緊迫

對(duì)于全國化妝品備案標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的討論，有資深業(yè)內(nèi)人士表示，這反映了當(dāng)前我國化妝品標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)跟不上產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展需求的現(xiàn)狀。也有觀點(diǎn)認(rèn)為，當(dāng)前最為迫切的，或是企業(yè)備案能力的提升。

在李錦聰看來，“最重要的指標(biāo)是，到底企業(yè)能自主完成備案的比例有多少，大部分的中小企業(yè)備案相關(guān)事情都交給了第三方中介完成，因?yàn)槠髽I(yè)掌舵者認(rèn)為第三方中介更有性價(jià)比?！?/span>

“當(dāng)前，廣東的部分地區(qū)備案都是委托第三方機(jī)構(gòu)審核。而如果企業(yè)的質(zhì)量、法規(guī)、技術(shù)人員都不去了解學(xué)習(xí)法規(guī)，過度依賴第三方中介，則無法掌控產(chǎn)品的合規(guī)合法性，無疑會(huì)給企業(yè)埋很多雷?！崩铄\聰進(jìn)一步表示。

企業(yè)備案能力的欠缺，或反映在當(dāng)前監(jiān)管制度下，企業(yè)的主體作用仍未得到完全發(fā)揮。在國家藥監(jiān)局主管期刊《中國食品藥品監(jiān)管雜志》刊登《國外化妝品監(jiān)督檢查制度研究及對(duì)我國的啟示》一文中，作者通過調(diào)研美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)化妝品監(jiān)管法律法規(guī)體系發(fā)現(xiàn)，目前我國化妝品監(jiān)管以政府監(jiān)管為主導(dǎo)，重心放在化妝品許可、抽樣檢驗(yàn)、日常監(jiān)督等，企業(yè)在發(fā)揮主體作用方面遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，表現(xiàn)在企業(yè)對(duì)化妝品質(zhì)量安全管理的主觀能動(dòng)性明顯不足，在提升質(zhì)量管理意識(shí)、手段和技術(shù)方面動(dòng)力不足。

另有觀點(diǎn)認(rèn)為，全國各地化妝品備案尺度不統(tǒng)一的背后，則反映我國標(biāo)準(zhǔn)體系缺乏頂層設(shè)計(jì)和系統(tǒng)規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)跟不上產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展需求、標(biāo)準(zhǔn)制定未充分吸收社會(huì)力量等問題。

在《關(guān)于構(gòu)建我國化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系的探討》一文中，廣東省藥品檢驗(yàn)所主任藥師肖樹雄作為第一作者，提及目前我國化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系尚缺乏符合消費(fèi)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)的更高層次的頂層設(shè)計(jì)和系統(tǒng)規(guī)劃，未能形成科學(xué)、合理、規(guī)范、有效的標(biāo)準(zhǔn)體系。

文章還指出，《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》提出整合現(xiàn)行化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，形成統(tǒng)一的化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)體系的目標(biāo)，但進(jìn)展緩慢?！痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》雖已頒布實(shí)施，也相應(yīng)制定了很多配套法規(guī)，但部分實(shí)施細(xì)則和具體操作指南還未制定，建議在國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)下設(shè)若干類別標(biāo)準(zhǔn)化分組織（如原料標(biāo)準(zhǔn)分委員會(huì)等），從而建立起與標(biāo)準(zhǔn)體系相配套的組織保障系統(tǒng)。

青眼注意到，就在上月，國家藥監(jiān)局宣布成立化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，委員會(huì)下設(shè)通用技術(shù)要求、原料和包裝材料、安全評(píng)價(jià)、人體安全與功效評(píng)價(jià)、產(chǎn)品、檢驗(yàn)檢測(cè)、牙膏通用要求、牙膏檢驗(yàn)檢測(cè)等8個(gè)分技術(shù)委員會(huì)，旨在進(jìn)一步做好化妝品標(biāo)準(zhǔn)（含牙膏）制修訂工作，標(biāo)志著我國化妝品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)邁出重要一步。

“通常，從下而上的規(guī)范，還是有困難的，但不妨礙這種探索對(duì)行業(yè)的貢獻(xiàn)，真理越辯越明，希望能推動(dòng)全國備案標(biāo)準(zhǔn)的一致化。”正如蔣麗剛所言，長(zhǎng)三角探索化妝品標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一無疑是積極的信號(hào)，全國各地審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的春風(fēng)或已然吹起。