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3月5日，雙抗龍頭康方生物(9926.HK)宣布了其2023年度令人矚目的財務(wù)成績。

得益于公司雙抗出海，預(yù)計2023年度將實(shí)現(xiàn)至少18.5億元人民幣的利潤，意味著康方生物從上一財年的14.2億元人民幣虧損中成功扭虧為盈，并成為公司上市以來首個盈利財年。

2023年度的轉(zhuǎn)虧為盈的來源為兩個關(guān)鍵因素：

1、公司與美國Summit Therapeutics公司就其核心自主研發(fā)的雙抗藥物依達(dá)方?(依沃西，PD-1/VEGF)達(dá)成的海外權(quán)益許可合作，交易總額高達(dá)50億美元，加上銷售凈額的雙位數(shù)比例提成。

該合作的首付款5億美元在2023年一季度收到，其中大部分已確認(rèn)為約29億元人民幣的許可費(fèi)收入，剩余部分將分批確認(rèn)為經(jīng)營性收入。

2、公司的另一創(chuàng)新產(chǎn)品開坦尼(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)在2023年因其卓越的臨床價值而銷售收入穩(wěn)步增長，成為報告期內(nèi)公司銷售增長的主要貢獻(xiàn)者。

這筆幫助康方首次盈利的5億美元首付款的交易，創(chuàng)造了當(dāng)時中國創(chuàng)新藥的出海記錄。

2022年12月6日，康方生物宣布將授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化依沃西(AK112，PD-1/VEGF雙特異性抗體)的獨(dú)家許可權(quán)，整體交易金額至多50億美元，首付款5億美元，后續(xù)康方將獲得凈銷售低雙位數(shù)分成。

由于市場對公司雙抗出海的樂觀預(yù)期，公司在近期表現(xiàn)也遠(yuǎn)超指數(shù)。

2024年產(chǎn)品管線節(jié)點(diǎn)

2024年，康方雙抗將迎來更多重要節(jié)點(diǎn)，在國內(nèi)和出海都將迎來里程碑事件。尤其是依沃西單抗的上市將為公司營收帶來新的增長點(diǎn)。

對于2024年康方生物的重要節(jié)點(diǎn)：

依沃西單抗：

2024年Q2：NMPA預(yù)期將基于AK112-301研究對依沃西的NDA做出決策，依沃西有望成為全球首個獲批的腫瘤免疫+抗血管機(jī)制的雙抗新藥。

2024年Q2：依沃西一線治療PD-L1陽性局晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的III期臨床研究有望進(jìn)行期中分析(PFS主要終點(diǎn))，公司將基于結(jié)果向CDE提交上市申請。

2024年下半年：依沃西聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療局晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的III期臨床研究預(yù)計完成入組。

2024年下半年：Summit主導(dǎo)的依沃西聯(lián)合化療用于經(jīng)第三代EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變非鱗狀NSCLC的國際多中心III期臨床研究(HARMONi研究)預(yù)計完成患者入組。

卡度尼利單抗：

2024年Q1：卡度尼利聯(lián)合含鉑化療+貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的NDA申請預(yù)計提交。

2024年Q4：卡度尼利單藥用于肝細(xì)胞癌術(shù)后輔助治療的III期臨床研究預(yù)計完成患者入組。

2024年：卡度尼利方案一線治療晚期胃癌和一線治療晚期宮頸癌的III期臨床數(shù)據(jù)預(yù)期公布。

其他管線：

2024年–2025年上半年：AK129(PD-1/LAG3雙抗)和AK130(TIGIT/TGFβ雙抗)的II期臨床研究預(yù)計啟動，ADC和神經(jīng)退行性疾病候選藥物將首次進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)。CDE預(yù)計將對派安普利單抗方案一線鼻咽癌的NDA做出決策。

萊法利單抗(CD47)、AK127(TIGIT)、AK109(VEGFR2)及其他產(chǎn)品的聯(lián)合治療數(shù)據(jù)將被披露。

康方生物的出海交易已經(jīng)成功為公司積累了未來幾年足夠的現(xiàn)金流，這也成為在當(dāng)下康方生物能夠被市場給與穩(wěn)定預(yù)期的基礎(chǔ)。