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2020是醫(yī)療市場投資熱情被徹底點燃的一年。不同于其他行業(yè)的如臨大考，中國醫(yī)療行業(yè)在疫情的影響下反而迸發(fā)出了騰飛態(tài)勢--全年私募融資、IPO和并購交易金額破天荒地突破450億美元，這一數(shù)字的背后也離不開所有創(chuàng)業(yè)家、投資人以及投行的付出和努力。
在掀起資本熱潮的同時，國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)也正面臨全球市場競爭形勢日趨白熱化的挑戰(zhàn)。對于各細(xì)分賽道的醫(yī)療企業(yè)而言，及時掌握底層核心技術(shù)并進行創(chuàng)新升級迫在眉睫。立足當(dāng)下，放眼未來，醫(yī)療行業(yè)應(yīng)如何在新時期詮釋創(chuàng)新升級？行業(yè)發(fā)展又將迎來怎樣的新趨勢、新拐點？
正值一年萬象更新之時，深耕行業(yè)的華興醫(yī)療團隊依然延續(xù)慣例，分別從醫(yī)藥及生物科技、IVD、醫(yī)療器械和智慧醫(yī)療四大領(lǐng)域（上篇）和全年資本市場交易表現(xiàn)（下篇）入手和你一起通過回顧2020全球醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)展風(fēng)向，展望醫(yī)療領(lǐng)域創(chuàng)新升級更廣闊的未來。
誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞改造NK細(xì)胞療法（iPSC-NK）
2017年FDA接連批準(zhǔn)Kymriah和Yescarta上市，開啟了以CAR-T為代表的細(xì)胞治療元年。2020年國內(nèi)多家細(xì)胞治療公司迎來上市潮，包括傳奇生物、永泰生物、藥明巨諾，開啟了國內(nèi)細(xì)胞治療密接資本的新篇章。
緊接著，2020年底細(xì)胞治療領(lǐng)域又吹響了NK細(xì)胞治療的沖鋒號，標(biāo)志性事件出現(xiàn)在第62屆美國血液學(xué)年會（ASH2020）：專注于誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞改造NK細(xì)胞療法（iPSC-NK）的美國生物技術(shù)公司Fate Therapeutics公布了兩款iPSC-NK細(xì)胞產(chǎn)品的早期臨床數(shù)據(jù)，其卓越的有效性和安全性令業(yè)內(nèi)大受鼓舞，隨之Fate Therapeutics公司股價大漲近40%。
不僅如此，F(xiàn)ate Therapeutics基于與Janssen在2020年4月達成的一項全球合作協(xié)議，獲得5，000萬美金的預(yù)付款和5，000萬美金的投資，此外還有資格獲得高達30億美金的潛在里程碑付款。該交易入選2020年全球生物醫(yī)藥交易TOP10。
為什么iPSC-NK細(xì)胞療法會引起業(yè)界的巨大反響，它到底具備什么樣的技術(shù)優(yōu)勢和臨床應(yīng)用潛力？我們在對CAR-T細(xì)胞治療的理解基礎(chǔ)上，將從以下兩個維度對iPSC-NK進行簡明扼要地闡述分析：
為什么需要iPSC？
目前細(xì)胞治療主要基于自體治療，具有不能規(guī)?；?、改造效率低、數(shù)量有限且細(xì)胞混合等局限性，因此在生產(chǎn)質(zhì)控、臨床申報、安全性和成本控制等方面都遭遇了產(chǎn)業(yè)化挑戰(zhàn)。
目前相對理想的改良方式是依托于干細(xì)胞去獲得均一化的現(xiàn)貨型細(xì)胞產(chǎn)品。而在干細(xì)胞范疇內(nèi)，相比較胚胎干細(xì)胞和成體干細(xì)胞，iPSC既不存在倫理問題又不存在來源局限，同時具備強分化和改造潛力，是最理想的干細(xì)胞可選技術(shù)手段。
為什么需要NK細(xì)胞？
目前細(xì)胞治療主要基于殺傷性T細(xì)胞，2020年12月發(fā)表在《Cell》期刊上的一項新的研究發(fā)現(xiàn)，殺傷性T細(xì)胞通常會留在血液中而不會進入器官和其他組織，這個發(fā)現(xiàn)一定程度上解釋了為什么CAR-T不能很好地對抗實體瘤，以及某些致病病毒（比如HIV和COVID-19）為什么可以依托血液以外的系統(tǒng)無限期躲避免疫細(xì)胞的攻擊。
而NK細(xì)胞是固有免疫的重要組成部分，是免疫系統(tǒng)的第一道防線，理論上不會導(dǎo)致移植物抗宿主病，是天然的現(xiàn)貨型候選產(chǎn)品；同時NK細(xì)胞可以第一時間在實體瘤微環(huán)境中發(fā)揮功能，是T細(xì)胞激活的引路人；更為重要的是，NK細(xì)胞通過CAR改造進行靶向和微調(diào)，無論在是腫瘤免疫領(lǐng)域還是在病毒傳染領(lǐng)域，都可以更精細(xì)地定義臨床適應(yīng)癥，且不容易發(fā)生CAR-T遭遇的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）和神經(jīng)毒性等副作用。
俗話說“工欲善其事必先利其器”，用iPSC作為產(chǎn)業(yè)化的接口工具，用NK細(xì)胞作為臨床應(yīng)用的接口工具，用CAR發(fā)揮基因工程的生物理論想象力，iPSC-（CAR）-NK應(yīng)運而生，單個元素看都是歷史，合在一起看卻是未來。
例如，目前CAR-T細(xì)胞治療的出廠價是40-50萬美金，而按照Fate Therapeutics的當(dāng)下技術(shù)可以實現(xiàn)每劑成本3，000美金，現(xiàn)貨型產(chǎn)品的出廠價僅為2-3萬美金，未來成本有進一步下降的空間?！禛lobal Info Research》于2020年9月底發(fā)布最新NK細(xì)胞治療市場資訊，預(yù)測2025年該市場的規(guī)模為6.3億美金，2018-2025年復(fù)合增長率為16.4%，但該資訊并未來得及參考ASH2020在內(nèi)的其他數(shù)據(jù)，未來市場有進一步增長的空間。姍姍而來卻蓬勃可期，未來細(xì)胞治療領(lǐng)域或?qū)⒔?jīng)歷一場深刻變革。
AI制藥
傳統(tǒng)制藥正面臨瓶頸。在早期研發(fā)方面，研發(fā)周期逐漸增長，創(chuàng)新藥研發(fā)總體成功率屢創(chuàng)新低，單個NME的平均投入自1995年的3億美元攀升至2020年的13億美元。在臨床開發(fā)方面，臨床招募效率低、難度大，成本高。
基于以上行業(yè)痛點，AI的介入似乎變得順理成章：
AI輔助有望憑借其更高維度的生物學(xué)理解發(fā)現(xiàn)新靶點，并進行高通量藥物篩選與優(yōu)化以提高研發(fā)效率；
通過自動選擇，操作和分析，以及利用機器人云實驗室進行樣品分析，減少計劃實驗中的時間、金錢和不確定性；
針對難成藥靶點，利用強大算力、高效算法及高質(zhì)量數(shù)據(jù)庫高效優(yōu)化藥物分子。
在臨床試驗方面，AI技術(shù)的介入可以有效改善目前臨床試驗中諸多痛點：
通過打通患者電子健康記錄并從中提取病歷信息，為患者匹配合適的臨床試驗，降低招募資金成本與時間成本；
將真實世界及海量臨床試驗數(shù)據(jù)電子化并使用AI進行挖掘，制定效率更高且風(fēng)險平衡的臨床試驗設(shè)計；
可被用到虛擬臨床試驗和生物標(biāo)志物精準(zhǔn)開發(fā)與新適應(yīng)癥匹配；
也可助力上市后生命周期管理，延長專利保護和藥物生命周期。
從2016到2020年，AI制藥在全球范圍內(nèi)，越來越受到行業(yè)關(guān)注，全球制藥企業(yè)也越來越參與到AI的應(yīng)用和投資中。Global Data對全球156家樣本企業(yè)CEO的調(diào)查顯示，超過半數(shù)企業(yè)家認(rèn)為未來兩年應(yīng)對AI做重點的布局。
目前，全球主流藥企在AI藥物研發(fā)領(lǐng)域正通過對外合作/投資并購為主、內(nèi)部自建團隊為輔的模式積極進行布局。僅在2020年就涌現(xiàn)了28筆新的合作交易，其中既包括Exscientia和Bayer長達3年，總價值近3億美金的合作，也包括阿斯利康在中國設(shè)立AI新藥研發(fā)中心在內(nèi)的重點戰(zhàn)略部署。
回望國內(nèi)，我們也欣喜地看到國內(nèi)藥企和AI制藥企業(yè)在逐漸崛起。本土制藥企業(yè)既有聯(lián)手國際AI企業(yè)，也多有選擇本土企業(yè)進行合作。同時，部分AI制藥企業(yè)在2020年實現(xiàn)了突破，逐漸走向國際市場。晶泰科技在2020年先后和華東醫(yī)藥，思路迪，博騰藥業(yè)和PhoreMost達成合作，體現(xiàn)了其在AI制藥領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
此外，眾多科技企業(yè)也紛紛破圈布局AI制藥領(lǐng)域。他們在構(gòu)建和集成超級平臺方面擁有成熟的專業(yè)知識，并逐漸將這方面的Know-how擴展到藥物研究領(lǐng)域：在國內(nèi)，字節(jié)跳動成立ByteDance AI-lab、華為成立醫(yī)藥智能體、騰訊成立云深智藥、阿里巴巴的阿里云與全球健康藥物研發(fā)中心（GHDDI）合作開發(fā)AI藥物研發(fā)和大數(shù)據(jù)平臺、百度也成立了百圖生科。
而隨著數(shù)據(jù)的積累和技術(shù)的進步，越來越多的制藥企業(yè)開始布局管線開發(fā)，并且進入到臨床開發(fā)階段。截至2020年12月，在海內(nèi)外融資總額排名前10的AI+新藥企業(yè)中，7家頭部企業(yè)或參與自研管線，或通過合資和向外授權(quán)等方式涉及管線開發(fā)。
雖然AI制藥如火如荼，但行業(yè)中一直有觀點對其真正價值持懷疑態(tài)度，比如認(rèn)為Exscientia的DSP-1181僅僅是Haloperidol的類似物，而且Insilico的DDR1抑制劑也并非全新母核。
另外，盡管目前藥企開展的合作眾多，但真正公布數(shù)額的大額交易并不多，因此布局AI領(lǐng)域，可以理解為藥企在代價較小的前提下對新技術(shù)的一種嘗鮮。國內(nèi)AI制藥的概念火熱，但AI制藥公司，除了晶泰科技、硅康醫(yī)藥和Insilico等頭部企業(yè)，其余眾多仍在科研機構(gòu)中孵化，離真正商業(yè)化仍有距離。
總而言之，縱然AI制藥離真正撼動傳統(tǒng)研發(fā)路徑仍有距離，但結(jié)合其無以比擬的強大算力，以及在其他領(lǐng)域取得的突破，我們依然看好AI技術(shù)成為未來新藥開發(fā)中不可缺少的重要元素。
在新冠疫情暴發(fā)和全球大流行的極大刺激下，醫(yī)療與生命科技行業(yè)是2020年市場關(guān)注當(dāng)仁不讓的焦點，其中IVD賽道也受到了資本市場的大力追捧。從一二級市場的交易情況來看，2020年IVD在資本市場瘋狂吸金，私募融資和IPO并駕齊驅(qū)，均創(chuàng)歷史新高。
據(jù)統(tǒng)計，2020年私募融資市場的IVD賽道的交易金額和交易數(shù)量，都達到了歷史頂峰。全年私募融資交易共114筆，同比增長近一倍；總交易金額超過40億美元，同比增長219%；單筆融資金額約3，500萬美元，同比增長66.7%。
按細(xì)分行業(yè)看，基因檢測的融資事件和融資額都遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先，尤其腫瘤伴隨診斷、腫瘤早篩早診最受資本青睞。從融資企業(yè)看，頭部效應(yīng)加劇凸顯。單筆融資金額超過1億美元的交易共有7筆，占了全年總?cè)谫Y金額的53%。其中華大智造摘得單筆交易金額的桂冠，融資金額超10億美元。
此外，隨著香港聯(lián)交所、科創(chuàng)板和創(chuàng)業(yè)板上市新規(guī)的推出、疫情驅(qū)動下企業(yè)業(yè)績的上漲以及資本市場對醫(yī)療板塊的關(guān)注，使得IVD在二級市場上的交易同樣火爆。2020年IVD行業(yè)共有8家企業(yè)上市，IPO募資總額超過13億美元，較2019年增長282%。其中腫瘤NGS檢測公司燃石醫(yī)學(xué)、泛生子相繼登陸納斯達克，成為中國腫瘤精準(zhǔn)診療的一個重要里程碑；另外還有新冠概念股圣湘生物、東方生物、新產(chǎn)業(yè)以及萬泰生物的成功IPO，讓我們看到了行業(yè)蘊藏的巨大潛力與發(fā)展機遇。
行業(yè)井噴式的發(fā)展背后，有以下三大驅(qū)動力：
1.新冠大爆發(fā)，IVD全產(chǎn)業(yè)鏈彎道超車
在國內(nèi)和全球新冠疫情防控的極大需求刺激下，IVD全產(chǎn)業(yè)鏈得到了快速發(fā)展。尤其是微生物檢測的相關(guān)領(lǐng)域，包括上游儀器和原料、中游檢測產(chǎn)品與解決方案、下游第三方檢測服務(wù)都成為了資本關(guān)注的熱點。
衛(wèi)健委和國務(wù)院在過去一年中多次發(fā)文強調(diào)要加強基層醫(yī)院、疾控系統(tǒng)以及地區(qū)性生物安全檢測中心的核酸檢測能力，對基因擴增實驗室的建設(shè)提出了要求。短期內(nèi)，這些政策利好基因檢測儀器及其配套設(shè)備廠商。長期來看，以基因檢測技術(shù)為核心的新型診斷產(chǎn)品將觸達更廣闊的基層患者。
國產(chǎn)IVD企業(yè)在疫情爆發(fā)初期就積極做出響應(yīng)，爭分奪秒開發(fā)出新冠檢測產(chǎn)品賦能全球疫情防控，擴大了國內(nèi)市場的版圖，也加快了海外市場的布局。戰(zhàn)疫第一線的華大“火眼”實驗室當(dāng)仁不讓，全球六大洲均有覆蓋，已有58座火眼實驗室，分布近17個國家（地區(qū)），體現(xiàn)了“中國速度”。
圣湘、菲鵬等企業(yè)也步入了發(fā)展的快車道，“抗疫第一股”圣湘前三季度就實現(xiàn)營收36.05億元，同比增長13.8倍，凈利潤19.92億元，同比增長155倍。
新冠疫情讓病原微生物的檢測，無論在政府端、臨床端、產(chǎn)業(yè)端到普通大眾層面的關(guān)注達到了前所未有的高度。基于核酸的病原檢測，因其覆蓋病原廣泛、報告時間短、檢出率高的特點，在臨床診療中愈發(fā)顯示威力。
自2019年底領(lǐng)軍企業(yè)華大因源完成超5億人民幣的融資后，業(yè)界多家同類企業(yè)也在2020年相繼完成了超億元人民幣的融資。我們認(rèn)為該行業(yè)會持續(xù)受到追捧，而其中有能力提供豐富完整的產(chǎn)品矩陣，并且能覆蓋“高-中-低”通量病原檢測需求的公司，將在競爭中獲勝。
第三方檢測機構(gòu)也在這波浪潮中嶄露頭角。除了上市企業(yè)金域、迪安業(yè)績受到新冠檢測業(yè)務(wù)拉動，二級市場表現(xiàn)突出外；其他在防疫中起到重要作用的第三方檢驗機構(gòu)，比如華銀和博奧晶典等，也完成了大額融資。
我們認(rèn)為未來第三方檢驗將是提高基層醫(yī)療水平的重要力量，在“保基本，強基層”的指導(dǎo)方針下，此類企業(yè)將迎來更大的發(fā)展機會。
2.中美脫鉤，國產(chǎn)替代大勢所趨
國際格局撲朔迷離，整個經(jīng)濟環(huán)境包括醫(yī)療行業(yè)的內(nèi)循環(huán)和國產(chǎn)替代大潮已經(jīng)來臨。一方面，國家加大在高端儀器研發(fā)上的人才培養(yǎng)、科研投入以及對“產(chǎn)學(xué)研”成果轉(zhuǎn)化的支持；另一方面，政策也對國產(chǎn)儀器的研發(fā)和上市給予鼓勵。
配合醫(yī)改和集采控費，具有性價比優(yōu)勢的國產(chǎn)醫(yī)療產(chǎn)品可以下沉到基層場景，占據(jù)更大的市場份額。在國產(chǎn)替代的浪潮中，被“卡脖子”的儀器與原料生產(chǎn)企業(yè)將是兩大主力軍。
儀器企業(yè)中，典型的代表是在高端生命科學(xué)儀器領(lǐng)域扛起國產(chǎn)大旗的華大智造，受到了行業(yè)的熱切關(guān)注，并完成了創(chuàng)業(yè)界紀(jì)錄的超10億美元融資。
此外，國產(chǎn)PCR儀器全年有20，000臺銷售，包括上海宏石、杭州博日、西安天隆等，一機難求。
原料企業(yè)中，菲鵬、諾唯贊及康為世紀(jì)等都成功完成了大額融資。診斷原料的質(zhì)量對診斷試劑、下游應(yīng)用的性能表現(xiàn)都至關(guān)重要，而目前我們對海外巨頭企業(yè)（如羅氏診斷等）的上游產(chǎn)品依賴還比較強。
因此，我們期待國內(nèi)企業(yè)能逐步打造完整的技術(shù)平臺，完善上游產(chǎn)品品類，打破國外企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的壟斷地位。
3. 創(chuàng)新驅(qū)動，腫瘤賽道依然是投資熱門
2020年IVD行業(yè)的融資交易中，腫瘤賽道的基因檢測，尤其伴隨診斷、早篩早診最受資本青睞。
隨著腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)不斷取得新突破，藥物研發(fā)過程中至關(guān)重要的腫瘤伴隨診斷企業(yè)的關(guān)注度持續(xù)提升：以臻和為代表的數(shù)家頭部企業(yè)，都在2020年完成了大額融資；亦有燃石、泛生子成功海外IPO發(fā)行，募集到數(shù)億美元資金。
賽道在資金、資產(chǎn)、渠道、人才等各方面都顯示了明顯的頭部效應(yīng)。行業(yè)第二梯隊的企業(yè)，也可以通過深耕垂直領(lǐng)域、精細(xì)化運營的策略打差異化優(yōu)勢，來占有一席之地。未來企業(yè)會向疾病全流程管理發(fā)展，產(chǎn)品的商業(yè)化能力、合規(guī)性以及與藥企的合作研發(fā)都將影響企業(yè)的行業(yè)地位。
國內(nèi)資本市場也受美國同類公司（Grail， Exact Sciences， ArcherDx）產(chǎn)品進展以及融資收購熱潮的影響，給予了國內(nèi)行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)更多的資金支持。如康立明及諾輝，均在2020年完成了數(shù)億元人民幣的融資。該行業(yè)目前處于高速發(fā)展的前期，隨著單癌種產(chǎn)品獲批，未來會向多癌癥，泛癌種早篩的方向發(fā)展。
“后基因組”時代已經(jīng)來臨，新型診斷技術(shù)（包括新標(biāo)志物、新檢測方法學(xué)及組合）將會給行業(yè)帶來翻天覆地的變革，診斷的應(yīng)用場景也會從患者逐漸向健康人群前移，診療逐漸向健康管理發(fā)展。
在以蛋白質(zhì)組與代謝組學(xué)、單細(xì)胞組學(xué)、納米孔測序技術(shù)為代表的新型檢測領(lǐng)域中，海外技術(shù)發(fā)展趨勢對國內(nèi)企業(yè)有很強的引領(lǐng)作用。隨著海外同類企業(yè)產(chǎn)品成熟上市并在資本市場表現(xiàn)優(yōu)異，國內(nèi)企業(yè)也迎來新的機遇。未來多組學(xué)，多平臺結(jié)合大數(shù)據(jù)將賦能創(chuàng)新診斷，數(shù)字化醫(yī)療將是大勢所趨。
新冠疫情同樣也改變了國人的許多習(xí)慣和觀念，空前刺激了民族自信心，隨之而來，投資者對于高門檻新賽道的器械創(chuàng)業(yè)者信心倍增。加之科創(chuàng)板和港股18A章為一批小而美的器械企業(yè)打開了上市通道，在過去的2020年，器械賽道的估值邏輯和審美偏好發(fā)生了巨大的改變，不少投資同仁哀嘆“下不去手”，但另一些則感覺器械項目從未距離IPO如此之近。
本篇我們選取三個器械子賽道闡述2020年器械賽道的變化：醫(yī)療機器人、神經(jīng)介入和結(jié)構(gòu)化心臟病。
首先一起來看看這組歷史事件：
生產(chǎn)達芬奇的直觀公司Intuitive成立于1995年
世界上第一個經(jīng)皮二尖瓣公司Evalve成立于1999年
世界上第一個主動脈瓣介入瓣膜公司Percutaneous Valve Technologies成立于1999年
世界上第一個機械螺旋取栓裝置公司Concentric Medical成立于1999年
……
最火熱的創(chuàng)新公司和技術(shù)產(chǎn)品都在西方世界的20多年前誕生，而2020年在中國一級市場受到熱捧的頭部器械公司，多成立于2010年后，甚至2015年之后。由此，2020年成為了行業(yè)轉(zhuǎn)折點，后發(fā)制人的中國創(chuàng)新和中國制造，終于在上述三個即使是全球領(lǐng)域也尚在摸索的賽道，取得了資方的信任和信心，加速前進。
醫(yī)療機器人
2020年中國私募市場產(chǎn)生了超過30起醫(yī)療機器人相關(guān)的融資事件，僅次于一貫穩(wěn)居龍頭的器械子賽道心血管及心臟領(lǐng)域。眾多類別的醫(yī)療機器人也能滿足各個專業(yè)投資機構(gòu)不同的投資偏好，包括偏好硬組織機器人取證的近期確定性、軟組織機器人的技術(shù)高門檻、服務(wù)機器人在疫情下切實的防感染應(yīng)用場景，以及康復(fù)機器人已被老齡化的鄰國日本驗證剛需等。
達芬奇機器人的部分專利過期，天智航的資本盛宴，微創(chuàng)醫(yī)療機器人的30億人民幣A輪融資，跨國外企借助骨科機器人對沖耗材集采的風(fēng)險，是刺激這一產(chǎn)業(yè)異軍突起的外部因素。而醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)的真實大規(guī)模應(yīng)用，還需等待5-10年內(nèi)臨床醫(yī)生的親手驗證。
神經(jīng)介入
忽如一夜春風(fēng)來，在神經(jīng)介入這個小小的賽道，近年來涌入了近30家創(chuàng)業(yè)公司，并且在2020年，超過15家進行了私募融資。缺血、出血、通路是大部分公司殊途同歸的產(chǎn)品線布局，區(qū)別在于工藝水平、臨床進展和取證速度。
此后，“螺螄殼里做道場”的神經(jīng)介入耗材對于工藝、材質(zhì)、力學(xué)等高平衡度的要求，恐怕是拿證之后如何取得臨床醫(yī)生信任得到廣泛應(yīng)用的試金石。預(yù)期2021年，市場會看到近10家取栓支架獲證，資本的注意力逐漸轉(zhuǎn)向抽吸導(dǎo)管、密網(wǎng)支架，甚至回歸到彈簧圈。資本也逐漸默許過硬工藝也許來自于美國、日本、以色列，不再堅持必須本地自主原創(chuàng)。
結(jié)構(gòu)性心臟病
啟明、沛嘉、心通的陸續(xù)IPO，普及了投資機構(gòu)對于介入瓣膜的認(rèn)知。2020年隨著主動脈瓣領(lǐng)域（TAVR）玩家日漸擁擠，行業(yè)高光打在了新的藍海領(lǐng)域--二尖瓣MV和三尖瓣TV修復(fù)與置換。
2020年1月30日，雅培的Tendyne二尖瓣置換系統(tǒng)CE獲批；2020年6月15日，雅培二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)MitraClip中國獲批上市，全球二尖瓣領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品逐步上市，點燃了中國資本追逐的熱情。其中，國內(nèi)二尖瓣置換研發(fā)者（鈕脈、以心、健世、沛嘉），二尖瓣修復(fù)開發(fā)企業(yè)（德晉、捍宇、科凱、申淇、譜創(chuàng)）陸續(xù)登場，將中國與歐美市場的研發(fā)差距時間表縮短到5年以內(nèi)，三尖瓣修復(fù)與置換相對處于更早期，僅健世與德晉啟動了臨床試驗。
在海內(nèi)外多產(chǎn)品處于臨床的進展階段，國內(nèi)品牌后發(fā)制人的優(yōu)勢與生物制藥領(lǐng)域相似，同步海外結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域技術(shù)路線更趨明晰，除了常規(guī)國內(nèi)趨近的主動脈瓣、二尖瓣介入術(shù)熱點外，三尖瓣介入、心臟輔助裝置等更吸引資本關(guān)注。雅培三尖瓣修復(fù)產(chǎn)品TriClip于2020年在歐洲上市，結(jié)合領(lǐng)域內(nèi)的巨大患病人群，吸引更多資本流入。
歐美企業(yè)如雅培、愛德華、Trialign等均重點開發(fā)產(chǎn)品管線；心臟輔助裝置方面，美敦力的Heart Ware（2018年FDA獲批），雅培的HeartMate（2020年FDA獲批）帶動了資本的涌入，近日法國研發(fā)商CorWave宣布完成4，000萬美元C輪融資，以加速初始產(chǎn)品開發(fā)及開展人體臨床試驗。國內(nèi)的同心、心擎、深圳核心等創(chuàng)業(yè)者都已進入初始融資階段，借鑒已有的歐美進展，我們能更多節(jié)省時間和人力成本，輔之臨床成本的優(yōu)勢，未來中國制造彎道超車可期。
資本市場重燃戰(zhàn)火
2020年初的新冠疫情，對我國的衛(wèi)生健康體系進行了一次前所未有的壓力測試。再一次凸顯了衛(wèi)生健康行業(yè)重要性的同時，遠(yuǎn)程、無接觸、診療全流程的增效提能等就診需求也成為了抗疫常態(tài)化后衛(wèi)生體系的發(fā)展方向，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、智慧醫(yī)療行業(yè)等迎來變革性機會，相關(guān)企業(yè)也紛紛發(fā)力，成為科技“戰(zhàn)疫”先鋒。
二級市場上，京東健康（06618.HK）于2020年12月登陸港交所后與阿里健康（00241.HK）和平安好醫(yī)生（01833.HK）共同領(lǐng)跑互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療板塊，醫(yī)療大數(shù)據(jù)領(lǐng)域醫(yī)渡云（02158.HK）于2020年9月向港交所提交IPO申請并于2021年1月成功上市。人工智能領(lǐng)域中寒武紀(jì)（688256.SH）在2020年7月率先登陸后，云知聲、依圖科技、云從科技、云天勵飛、格靈深瞳5家AI公司也將IPO推進到實質(zhì)性階段，其中云知聲和依圖科技均在智慧醫(yī)療行業(yè)有深度布局。
此外，2020年AI醫(yī)學(xué)影像及醫(yī)療大數(shù)據(jù)領(lǐng)域內(nèi)多家頭部企業(yè)先后獲得大額交易融資，其中不少企業(yè)是未來兩年內(nèi)登陸二級市場的預(yù)備重磅級選手。
2020年1月首張AI醫(yī)療NMPA三類證批出后，監(jiān)管機構(gòu)的審批流程明顯加速，2020年共批給科亞醫(yī)療、樂普醫(yī)療、安德醫(yī)智、Airdoc、硅基智能、數(shù)坤科技、推想科技、聯(lián)影智能及深睿醫(yī)療共9張三類證，點燃了資本市場對該賽道的熱情。多家頭部AI醫(yī)學(xué)影像公司均在2020年獲得大筆融資，其中科亞醫(yī)療、數(shù)坤科技與睿心智能等所在的AI醫(yī)學(xué)影像心血管細(xì)分賽道更是獲得廣泛關(guān)注，獲得了超過一半以上的融資金額。
2020年10月全國范圍內(nèi)心血管支架進入集采目錄，集采后心血管支架價格暴跌超過90%，加速了院內(nèi)心血管診療現(xiàn)狀的變革，醫(yī)院及醫(yī)生也將從過去依賴耗材，開始更為重視治療前的精準(zhǔn)診斷，為功能學(xué)診斷血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）的廣泛推廣帶來機會。
血流儲備分?jǐn)?shù)（Fractional Flow Reserve）
中國心血管臨床操作中，是否需要放置冠脈支架通常通過冠脈造影術(shù)進行判斷：如果存在中重度冠脈狹窄，臨床醫(yī)生通常會選擇進行經(jīng)皮冠脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）并植入支架，而狹窄到底對遠(yuǎn)端血流產(chǎn)生了多大影響（功能評價），該狹窄是否會造成心肌缺血則并不明確，可能會高估或低估病變嚴(yán)重程度。FFR作為一種功能學(xué)評價冠脈血流動力學(xué)的指標(biāo)，通過測定冠脈狹窄處的壓力變化，已成為指導(dǎo)PCI術(shù)的公認(rèn)指標(biāo)，并在美國被寫入冠心病診療指南。
FFR可以分為基于壓力導(dǎo)絲或微導(dǎo)管的FFR測量（有創(chuàng)，更準(zhǔn)確）和無創(chuàng)或微創(chuàng)的影像FFR測量。其中有創(chuàng)的基于壓力導(dǎo)絲的FFR測量主要為高值耗材類產(chǎn)品，過去由國外廠家如雅培、飛利浦等壟斷，2020年國產(chǎn)廠商北芯生命科技的FFR微導(dǎo)管獲得首張國產(chǎn)FFR的NMPA三類認(rèn)證，為臨床醫(yī)生在進行FFR測量時提供了更多選擇。影像FFR可以進一步分為基于冠脈CTA的CTFFR、基于冠脈造影的QFR（也叫FFRAngio）和基于Ivus或OCT的UFR/OFR（也叫FFRIvus和FFROCT）。
CTFFR基于其無創(chuàng)性及較低的費用一直以來被科研界及臨床界反復(fù)研究，科亞醫(yī)療與數(shù)坤科技的CTFFR類產(chǎn)品，早前已被美國的同類產(chǎn)品（Heartflow）在多個國家廣泛推廣，臨床價值與商業(yè)價值均被驗證成功。此外，博動醫(yī)學(xué)影像、潤邁德等也拿到了基于血管造影類型FFR-angio產(chǎn)品的NMPA三類認(rèn)證。
2021年我們預(yù)計將在FFR領(lǐng)域見到多家頭部企業(yè)的更大的發(fā)展。
